ISO22000标准中要求形成文件的程序有:
4.2.2 文件控制
4.2.3 记录控制
7.2.3 操作性前提方案(也可以是知道书或几计划的形式)
7.6.5 处置受不合格影响的产品
7.9.3.1 纠正措施
7.9.3.2 纠正
7.9.4 潜在不安全产品的处置
7.9.5 召回
8.3.1 内部审核
此外,操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多,我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款,结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。
三、 前提方案(PRPS方案、SSM方案)
按照ISO22000标准中7.2条中规定的11项或提供以下文件:
1. GMP
2. SSOP
此外,还要提供:
建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划:
建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序
建立并有效实施教育与培训计划
文件资料的控制
实验室管理手册或实验室管理制度汇编
加工工艺控制等 除后两项外,前四项可以列入程序文件之中。
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